Менеджер по регистрации / Regulatory Managar / Specialist
Требования
- высшее образование в области медицины, биологии, химии;
- oтличное знание действующего Российского законодательства в области фармацевтики и регистрации, и изменений которые вступили в силу или находятся на стадии рассмотрения;
- знание правил регистрации ЛС;
- способность устанавливать необходимые контакты с государственными органами Российской Федерации;
- опыт работы в области регистрации препаратов в иностранных фармацевтических компанияx;
- знание организационной структуры и политики Министерства Здравоохранения РФ, и других правительственных учреждений, вовлеченных в процесс регистрации препаратов;
- хороший уровень разговорного и письменного английского языка.
Обязанности
- организация процесса регистрации и ре-регистрации препаратов;
- передавать необходимые документы в Министерство здравоохранения Российской Федерации и другие государственные структуры, участвующие в процессе регистрации;
- координировать и обеспечивать процесс регистрации документов в Министерстве Здравоохранения Российской Федерации;
- контактировать с клиниками и организовывать осуществление клинических и пост-клинических исследований;
- вносить изменения статуса препаратов находящихся в процессе регистрации в России, в единый список препаратов компании;
- внесение изменений в документы относительно препаратов, которые уже зарегистрированы в России;
- организация процесса регистрации штриховых кодов препаратов компании;
- регистрация цен на препараты компании (Министерство Экономики РФ);
- организация работы по сертификации в целях обеспечения контроля качества;
- разрешение проблем в области качества препаратов компании (Государственный департамент управления качеством);
- взаимодействие с территориальными государственными органами и фармацевтической инспекцией по выявлению фальсификации препаратов;
- составление аналитических отчетов, по препаратам, зарегистрированным в России.